《国家药品抽检年报(2021)》显示我国药品质量持续保持较高水平

信息来源:中国质量报

3月18日,中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报(2021)》(以下简称《年报》)。《年报》显示,2021年国家药品抽检共完成139个品种17856批次制剂产品与中药饮片的抽检任务,共检出70批次不符合规定产品。抽检结果显示,当前我国药品安全形势总体平稳可控,药品质量持续保持在较高水平。

国家药品抽检作为药品上市后质量监督的技术手段,在评价药品总体质量情况、防控安全隐患、服务科学监管等方面发挥着重要作用,强化了药品全生命周期和全过程质量控制的意识,守住了我国药品质量安全底线。根据《年报》,2018年—2021年,国家药品抽检总合格率呈稳步上升趋势。化学药品、中成药、中药饮片合格率均保持上升趋势,公众用药安全得到有效保障。

2021年,国家药监局进一步优化品种遴选机制,聚焦群众关切,重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的品种,同时配合基本药物、集中采购、进口检验等国家重大医药政策制定抽检计划及实施方案。2021年国家药品抽检样品来源涉及3684家药品生产、经营企业和使用单位,覆盖境内31个省(区、市)和新疆生产建设兵团,由47个药品检验机构承担检验和探索性研究任务。

《年报》显示,2021年国家药品抽检共抽检制剂产品15899批次,检出不符合规定产品38批次。抽检的130个制剂品种中,全部样品符合规定的有108个。

具体来看,化学药品方面,共抽检81个品种9455批次,检出不符合规定产品18批次。《年报》提示,药品生产企业应严格原料入厂检验,提高生产工艺稳定性、优化关键质量参数控制,对检查项目及检验指标反映的问题予以深入研究;药品经营企业应加强药品储存、运输过程管理,完善温湿度监控体系;建议监管部门严格审查企业批生产记录,核查原辅料投料量,推动质量标准提升。中成药方面,共抽检46个品种6380批次,检出不符合规定产品20批次。抽检结果提示药品生产企业强化主体责任意识,严把原药材质量关,加强工艺参数优化,严格按照工艺规程生产。生物制品方面,共抽检3个品种64批次,全部符合规定,合格率均为100%。

此外,2021年国家药品抽检共抽检44个国家基本药物制剂品种6186批次,检出不符合规定产品6批次,显示国家基本药物整体质量状况较好。2021年国家药品抽检共抽检进口药品590批次,涉及口岸环节、生产环节、经营环节和使用环节,全部符合规定。2021年,国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检及中药材质量监测工作。中药饮片专项抽检共抽检9个品种1957批次,检出不符合规定产品32批次。中药材质量监测抽取9个品种378批次样品。抽检及监测结果显示,我国中药材及饮片总体质量状况良好。

根据《年报》,2021年国家药品抽检探索性研究发现的主要问题有:个别企业存在擅自改变生产工艺等违法违规生产问题;不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定等,产品均一性较差;中药饮片混用掺伪,如使用质量低劣、掺伪的中药材及饮片生产中药成方制剂;外源性污染物超限,部分品种重金属、农药、防腐剂残留量超限;包装材料相容性问题影响产品质量稳定性。

针对探索性研究发现的问题线索,国家药监局在风险分析研判的基础上,实施以“检监结合”为重点的分级监管。对可能存在安全隐患的产品,及时部署采取相应的风险控制措施;对个别涉嫌存在违法违规问题的企业,组织监管部门开展现场检查;对一般性问题,采取风险提示等措施督促相关企业排查整改。

药品抽检是药品上市后监管的主要技术手段,也是实现科学监管、智慧监管的重要技术支撑。《年报》指出,2021年,随着国家药品抽检制度体系的不断优化创新,国家药品抽检的风险防控能力不断提升、风险防控关口不断前移。药品监管部门充分利用国家药品抽检结果,通过有效识别风险、多措并举打出监检结合“组合拳”,在震慑不法企业、打击违法违规、提升药品质量、以及评价药品质量状况、警示公众用药安全等方面发挥了重要作用,正逐步从服务监管的技术手段向服务监管、服务产业、服务公众的多维度技术支撑方向扩展。

2022年是“十四五”规划的起步之年。《年报》表示,国家药监局将不断推进药品抽检制度体系现代化,健全完善药品抽检模式,大力发展监管科学和智慧监管,多措并举提升技术支撑能力,坚决守住药品安全质量底线,助力产业高质量发展。



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