2021年度国家药品不良反应监测报告发布

信息来源:国家市场监督管理总局

日前,国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2021年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2021年国家药品不良反应监测报告数量和质量双提升,全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份,每百万人口平均报告数增加到1392份,全国98.0%的县级地区报告了药品不良反应/事件,药品上市许可持有人报告数量及占比均有所提升,国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

《报告》系统呈现了我国药品不良反应监测的总体情况和意义。我国首部《药物警戒质量管理规范》的发布实施及配套技术规范加快制定,是监测评价法规制度体系逐步完善的一个缩影。《报告》有针对性的监测情况分析及安全风险提示,进一步显示了我国监测评价能力的提升、效能的增强。

报告数量同比增长17.1%

2021年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份,同比增长17.1%。从多项重要指标来看,报告总体质量稳步提升。

严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一,药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容。2021年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告59.7万份,占同期报告总数的30.4%;收到严重药品不良反应/事件报告21.6万份,占同期报告总数的11.0%。这意味着监管部门掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,监管决策更加准确。

每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2021年我国每百万人口平均报告数为1392份,相比2020年的1251份增加了11.3%,我国药品不良反应监测工作水平逐步提升。而从药品不良反应/事件县级报告情况来看,2021年全国98.0%的县级地区报告了药品不良反应/事件,这反映出我国药品不良反应监测工作均衡发展。

药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计,2021年来自医疗机构的报告占86.3%,医疗机构报告主渠道地位进一步巩固。持有人报送药品不良反应/事件报告共计8.1万份,同比增长22.3%,其中新的和严重药品不良反应/事件报告占34.7%,高于总体报告中新的和严重药品不良反应/事件报告占比。

监测总体情况基本平稳

国家基本药物是适应基本医疗卫生需求且公众可公平获得的药品。《报告》数据表明,2021年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。

2021年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录(2018年版)》收载品种的不良反应/事件报告94.6万份,其中严重不良反应/事件报告占11.9%。报告涉及化学药品和生物制品占88.6%、中成药占11.4%,与2020年情况基本一致。国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计,报告数量前5位的排名情况与2020年一致;7大类中成药中,药品不良反应/事件报告总数由多到少的排名情况也与2020年一致。

2021年药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品210.4万例次,按照怀疑药品类别统计,化学药品、中药、生物制品的占比依次为82.0%、13.0%、2.0%。2021年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品27.8万例次,化学药品、中药、生物制品的占比分别为87.7%、5.1%、4.3%。

具体分析化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况,从不良反应涉及患者年龄看,儿童用药的安全性总体良好;从药品剂型看,注射剂报告数量占比保持下降趋势;从药品类别看,抗感染药的合理使用效果明显。《报告》同时提示,临床应重点关注老年患者的用药安全,应继续加强肿瘤用药的风险管理。

分析中药不良反应/事件报告情况,注射给药不良反应占比下降较为明显。《报告》指出,2021年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势,但仍需注意安全用药。

密切跟进安全警示信息

药品不良反应监测发挥药品安全“哨兵”作用。2021年,药品不良反应监测工作有效监测风险,科学分析评价,保障疫情防控大局。国家药监局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施,以保障公众用药安全。

2021年,药品不良反应监测工作持续加强对新冠肺炎防控及治疗药品等的监测、分析和评价。根据评价结果,国家药监局及时发布药品安全警示信息,全年发布注销小儿酚氨咖敏颗粒等品种药品注册证书公告2期,发布药品说明书修订公告48期。

《报告》根据药品不良反应监测结果和公众关注情况,对抗感染药、心血管系统用药、代谢及内分泌系统用药、注射剂的不良反应报告情况进行分析,并提示安全风险。

近年来,抗感染药不良反应/事件报告数量占总体报告数量比例呈现持续下降趋势,但其严重不良反应/事件报告数量仍然较高,提示抗感染药的用药风险仍需继续关注。

2021年心血管系统用药不良反应/事件报告中,口服制剂的报告数量占比明显高于注射剂。严重不良反应/事件报告中,报告数量居前两位的阿托伐他汀和瑞舒伐他汀均为他汀类药品。《报告》表示,不排除其中存在不规范使用和药品相互作用导致的情况,提示医务人员和患者关注此类药品的风险。

代谢及内分泌系统用药包括糖皮质激素、糖尿病治疗药物、抗痛风药、甲状腺疾病用药、垂体疾病用药等。近年来,此类药品不良反应/事件报告数量及严重报告占比均呈上升趋势,应更加关注药品风险。

对于注射剂,《报告》建议临床医生用药前仔细阅读产品说明书,重点关注相关安全性内容,处方前进行充分的获益与风险分析,始终遵照“能吃药不打针,能打针不输液”的用药原则合理选择用药,并对儿童谨慎用药。



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